Los cosméticos en la Unión Europea están regulados por el Reglamento (CE) 1223/2009, que establece los requisitos de seguridad, etiquetado y evaluación de productos antes de su comercialización. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad encargada de supervisar el cumplimiento de esta normativa.

Normativa Aplicable a la Importación de Cosméticos en España

Principales requisitos normativos:

Registro en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP): Antes de comercializar un cosmético, debe notificarse en este sistema de la Comisión Europea.
Designación de un Responsable en la UE: Si el fabricante no está establecido en la Unión Europea, es obligatorio designar un Responsable en la UE que garantice el cumplimiento del reglamento.
Expediente de Información del Producto (PIF): Debe incluir la evaluación de seguridad, fórmula cualitativa y cuantitativa, informes de pruebas y documentación del etiquetado.

Garantía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): Aunque el importador no está obligado a cumplir con la norma ISO 22716, sí debe asegurarse de que el fabricante del producto sí la cumple y proporcionar evidencia documental de ello.

¿Es Necesaria una Empresa con Actividad Específica para Importar Cosméticos?

Para importar cosméticos en España, es obligatorio contar con una empresa (personas jurídicas o físicas) registrada en la AEMPS como importador de productos cosméticos, tal como establece el Artículo 4 del Reglamento (CE) 1223/2009. Además, el Real Decreto 85/2018, que regula los productos cosméticos en España, especifica que el importador asume la responsabilidad de garantizar que los productos cumplen con los requisitos establecidos en la normativa europea.

Pasos para Registrar una Empresa como Importador de Cosméticos

Alta de Actividad: Registrar la empresa en el Impuesto de Actividades Económicas (IAE) con una actividad relacionada con la importación y comercialización de cosméticos.
Declaración Responsable de actividad en la AEMPS: Presentar una solicitud a través de la sede electrónica de la AEMPS (COSMET2_DR). Como importador, son imprescindibles las actividades de almacenaje y control, las cuales deberán ser como actividades propias o subcontratadas. La actividad podrá comenzarse desde la fecha de presentación de la declaración.
Garantía de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación: Aunque el importador no fabrica, debe asegurarse de que los productos que importa han sido fabricados conforme a la ISO 22716, solicitando evidencia documental al fabricante.
Designación de una Persona Responsable: Se debe contar con un profesional cualificado que supervise la conformidad de los productos y asegure el cumplimiento regulatorio. Esta debe contar con una presencialidad mínima de 10 horas semanales.

Pasos Clave para Importar Cosméticos en España

1. Verificar la Conformidad del Producto

Antes de importar, es esencial asegurarse de que el producto cumple con la normativa del Reglamento 1223/2009. Esto incluye la validación de la lista de ingredientes, la evaluación de seguridad y la adecuación del etiquetado.

2. Notificación en el CPNP

El Responsable en la UE debe registrar el producto en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Esta notificación es obligatoria y proporciona información a las autoridades sanitarias sobre los productos en el mercado.

3. Etiquetado y Requisitos de Información

El etiquetado debe estar en español y contener la siguiente información:

Nombre del producto y su función.
Lista de ingredientes conforme a la nomenclatura INCI.
Precauciones de uso y advertencias obligatorias.
Nombre y dirección del Responsable en la UE.
Fecha de duración mínima o símbolo PAO (Período Después de la Apertura).
Número de lote para trazabilidad.

4. Controles Aduaneros y Documentación de Importación

Para importar cosméticos desde fuera de la UE, es necesario presentar la siguiente documentación:

Factura comercial con descripción detallada del producto.
Certificado de libre venta (CFS) del país de origen.
Declaración de conformidad del Responsable en la UE.
Ficha técnica y análisis de laboratorio que confirmen la seguridad del producto.

Evidencia del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante.

Impuestos y Aranceles para la Importación de Cosméticos

Los cosméticos importados están sujetos a:

Derechos arancelarios: Dependiendo del país de origen y los acuerdos comerciales.
IVA (21%) aplicado en la importación y comercialización.
Código TARIC: Es fundamental clasificar correctamente el producto para determinar los aranceles aplicables. Puedes consultar la base de datos TARIC en la Agencia Tributaria para más detalles.

Buenas Prácticas para Garantizar una Importación Exitosa

Seleccionar proveedores confiables: Asegúrate de que los fabricantes cumplen con los estándares de seguridad europeos.
Realizar pruebas de laboratorio: Verifica la seguridad y estabilidad del producto antes de su comercialización.
Mantener registros actualizados: Conserva toda la documentación necesaria para auditorías y controles sanitarios.
Consultar con expertos en regulación cosmética: Un asesor en normativa te ayudará a cumplir con los requisitos legales y evitar sanciones.

Conclusión

La importación de cosméticos en España requiere una planificación cuidadosa y el cumplimiento estricto de la normativa europea. Desde la notificación en el CPNP hasta el etiquetado y los controles aduaneros, cada paso es esencial para asegurar una comercialización legal y segura.

En Axeon Medical Advisors, te ayudamos a cumplir con la normativa y a agilizar el proceso de importación de cosméticos. Contáctanos para recibir asesoramiento experto y garantizar el éxito de tu negocio en el mercado español.

¿Como importar Cosméticos en España?